醫療器械怎么辦理醫療器械生產許可證

　來源：管理員　日期：2017-08-24點擊：503　屬于：資質辦理

通常在人們的意識中，我們生活的必須品大概就是餐廳、服裝店、車子、錢！還有一個生活必需品容易被人忽視，那就是醫療器械，其實他是屬于人們生活的必需品的，不過是放在醫院里，在生命攸關的時候會使用到。那么你知道醫療器械公司該如何注冊嗎？你知道生產醫療器械還需要辦理醫療器械生產許可證嗎？下面有上海陽光奧美來為您講解有關醫療器械公司如何辦理醫療器械生產許可證？

　　醫療器械公司注冊流程醫療器械公司注冊：

　　1、成立時間：

　　獲得二類或三類醫療器械經營證，從藥檢局接收材料，到獲得證書，需要二個月時間。

　　成立完整的公司，需要1.5月－2個月時間。合計需要2.5-3個月時間。

　　2、成立流程：

　　簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫療器械經營證》——注冊資金到位——獲得營業執照——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束。更多內容請咨詢在線客服或撥打電話15301999081

　　醫療器械注冊咨詢服務流程：

　　1、確定申請者需求；

　　2、制定產品標準；

　　3、聯系器械檢測單位，跟蹤產品注冊檢測；

　　4、實施醫療器械臨床實驗；

　　5、整理醫療器械申報材料；

　　6、提交資料給地方藥監局或SFDA；

　　7、跟蹤評審、獲得醫療器械注冊證。

　　怎么辦理醫療器械生產許可證？

　　一、申報材料：

　　（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

　�。ǘ┢髽I負責人、質檢機構負責人或其他工程技術人員學歷或職稱證件（復印件）；

　�。ㄈ┢髽I專職檢驗人員資格證件的復印件；

　�。ㄋ模┵|量體系內審員資格證件復印件（第三類醫療器械生產企業提供）；

　�。ㄎ澹┥a場地證明（產權證件或租賃合同復印件）；

　�。┥a無菌醫療器械產品的生產環境檢驗報告（適用時）復印件；

　�。ㄆ撸┥暾堘t療器械產品注冊類別界定表（復印件）；

　�。ò耍┵|量保證體系或質量管理制度目錄清單；

　�。ň牛┕ど绦姓芾聿块T登記注冊的營業執照（復印件）或企業名稱預登記核準通知書（復印件）；

　�。ㄊ┢渌杼峁┑淖C明文件（必要時）；

　�。ㄊ唬┢髽I所提交申報材料真實性的自我保證聲明。